各有关单位及相关人员：

为进一步加强药物与医疗器械临床试验的规范化管理，

提升伦理审查工作质量，增强科研人员 GCP 合规实操能力，推动医学创新成果产出、科学评估与顺利转化，我会定于2026 年 9 月 5 日在太原召开“2026 年药物和医疗器械临床试验 GCP 与伦理培训暨医学创新与成果转化研讨会”，具体工作由山西省药师协会药物与器械临床评价专业委员会组织实施。现将有关事宜通知如下：

一、组织形式

主办单位：山西省药师协会

承办单位：山西医科大学第二医院

协办单位：山西省心血管病医院

二、培训目的

    帮助药物与医疗器械临床试验各方人员准确理解把握《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》以及 ICHE6（R3）等相关技术要求，系统掌握新版 GCP 在数据治理、伦理审查、质量管理、风险控制等方面的核心变化与实操要点，提升临床试验全流程合规管理能力，促进医学创新成果的高效转化。

三、培训时间

培训时间：2026 年 9 月 5 日全天

报名时间：2026 年 8 月 21 日 9：00--2026 年 9 月 3 日17:30

四、培训形式

1.线下培训地址:

山西医科大学第二医院发展大厦会议室

2.线上培训入口：详见第二轮通知

五、培训内容

1.新版 GCP 修订背景、思路与核心变化解读；

2.ICHE6（R3）指导原则核心要点及其与新版 GCP 的衔

接；

3.伦理审查委员会职责、工作新标准与实操要点；

4.主要研究者和药物临床试验机构职责；

5.数据治理——元数据管理、计算机化系统验证、稽查

轨迹、电子签名、盲态完整性等全生命周期数据管理要求；

6.临床试验质量管理与风险控制；

7.安全性事件报告与审查；

8.试验参与者权益保护与知情同意规范；

9.医学创新成果评估与转化落地路径与路演；

10.考试与考核。

六、参训对象

临床试验机构及拟备案药物临床试验机构或医疗器械

临床试验机构的管理人员、各专业主要研究者和临床研究人

员、伦理委员会成员、临床试验监查员（CRA）、协调研究

者（CRC）等。

七、培训费用

培训费（含证书）：100 元/人

八、报名流程

1.培训报名

登录“山西省药师协会官网”（www.cnslpa.com），点击“山西省药师协会品牌会议”模块→点击“2026 年药物和医疗器械临床试验 GCP 与伦理培训暨医学创新与成果转化研讨会”9 月 5 日太原会议图片→根据提示完成报名信息的填写→提交报名→支付费用。

2.培训考试

登录“山西省药师协会官网”（www.cnslpa.com），点击“山西省药师协会品牌会议”模块→点击“2026 年药物和医疗器械临床试验 GCP 与伦理培训暨医学创新与成果转化研讨会”9 月 5 日太原会议图片→点击左上角报名查询→输入身份证号码→立即查询→开始考试→提交试卷。

3.证书下载

登录“山西省药师协会官网”（www.cnslpa.com），点击“山西省药师协会品牌会议”模块→点击“2026 年药物和医疗器械临床试验 GCP 与伦理培训暨医学创新与成果转化研讨会”9 月 5 日太原会议图片→点击左上角报名查询→输入身份证号码→立即查询→下载证书。

九、其他

1.本次培训全程学习并通过在线考试（成绩≥80 分即

 为合格），颁发山西省药师协会 GCP 与伦理培训证书。

2.学员交通、食宿等产生费用需自理。

3.考试完成后，请及时下载培训证书，下载截止时间至 

  2026 年 10 月 4 日。

十、会务组联系方式

山西省药师协会 董 洁：18903407383

               陆老师：15513044459

               梁老师：13834041274

                           山西省药师协会

                        2026 年 8 月 2 0日